Top 19 고려 대학교 Irb Best 33 Answer

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[ENG] 무슨 노래 듣고 계세요? 고려대편 What Song Are You listening To? Korea University
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고려대학교 기관생명윤리위원회

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고려대학교 기관생명윤리위원회
고려대학교 기관생명윤리위원회

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고려대학교안암병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임

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고려대학교안암병원 IRB 정보 - 임상시험 실무자 모임
고려대학교안암병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임

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고려 대학교 irb

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고려 대학교 irb
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아주대학교병원 e-IRB

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주메뉴

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아주대학교병원 e-IRB
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고려 대학교 irb

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  • Summary of article content: Articles about 고려 대학교 irb 안녕하십니까. 임상연구보호센터(HRPC)입니다. 고려대학교 안산병원에서 임상시험 시험책임자 및 시험담당자, IRB위원(의사) 심화/보수 교육과정(4시간)을 모집 중 … …
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고려 대학교 irb
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고려 대학교 irb

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고려 대학교 irb
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고려대학교안암병원 IRB 정보

고려대학교안암병원 IRB 정보

국문기관명

고려대학교안암병원

영문기관명

Korea University Anam Hospital

국문주소

서울특별시 성북구 고려대로 73

영문주소

73, Goryeodae-ro, Seongbuk-gu, Seoul, Republic of Korea

우편번호

02841

모니터링룸 위치

임상시험센터 5층 행정사무실 옆 5933호

임상약국 위치

안암병원 5층

임상시험센터 홈페이지

http://ctc.kumc.or.kr

e-IRB 주소

http://irb.kumc.or.kr/Login.aspx?ReturnUrl=%2f

모니터링룸 예약 방법

임상시험센터 홈페이지에서 예약

EMR 생성 정보

관련 링크 참조

본원 SAE 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 7일 이내에 보고하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 달력일 기준 8일 이내에 추가 또는 최종 보고한다.

② 그 밖의 SAE와 SUSAR에 해당하는 이상반응 보고의 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 15일 이내에 보고한다.

본원 SUSAR 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 7일 이내에 보고하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 달력일 기준 8일 이내에 추가 또는 최종 보고한다.

② 그 밖의 SAE와 SUSAR에 해당하는 이상반응 보고의 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 15일 이내에 보고한다.

타기관 SAE 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

주기별 보고(보고 불필요 하나 필요 시)

타기관 SUSAR 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

주기별 보고

타임상시험 SUSAR 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

주기별 보고

Major Deviation 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

1) 연구자는 일탈, 위반, 미준수 사실을 인지한 날로부터 달력일 기준으로 15일 이내 일탈, 위반, 미준수 사례 심사 신청서에 아래 사항을 포함하여 신속히 보고한다.

Minor Deviation 보고

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

1) 연구자는 일탈, 위반, 미준수 사실을 인지한 날로부터 달력일 기준으로 15일 이내 일탈, 위반, 미준수 사례 심사 신청서에 아래 사항을 포함하여 신속히 보고한다.

종료보고 제출 기한

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

20일 이내

2) 연구 종료는 다음과 같은 경우에 해당하는 경우, 해당일로부터 업무일 기준 20일 이내에 종료보고를 제출한다.

① 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며, 연구와 관련된 모든 개입 및 상호 작용이 완료된 경우 (예, 자료 수집 방문 완료, 장기간 추적조사 완료, 전화 및 설문조사의 완료 등)

② 연구와 관련된 자료 수집이 완료된 경우

③ 익명화 된 자료의 분석만이 남아있는 경우

결과보고 제출 기한

e-IRB > 공지사항 > [Update.2019.04.23]IRB 보고기한 안내-이상반응(SAE, SUSAR), 위반사항 등

종료보고 이후 12개월 이내

19) 연구자는 연구가 (조기)종료되면 이를 IRB에 (조기)종료 보고서를 제출하고, 연구 종료 후 1년 이내에 자료 분석을 완료하여 결과 보고서를 제출하여야 하며, 해당하는 경우 규제기관에도 이를 제출하여야 한다. 연구 종료 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 사항 등이 발견되면, 즉시 IRB에 보고해야 한다.

초기심의비

e-IRB > 공지사항 > [심사비입금]★★IRB 심사비 및 문서보관료 [계산서 (재)발행 및 수정, 영세율, 연구자 주도 연구 심사비, 가상계좌 관련] 안내★★

1-1. PMS 심의비

PMS 초기심의 220,000 (VAT 포함)

1-2. PMS외 연구 심의비

SIT 초기심의 1,100,000(VAT 포함)

초기심의 보완 결정에 답변서 심의 110,000KRW(VAT 포함)

IIT 연구비

(5천만원 이상) 1,100,000(VAT 포함)

(1천만원 이상 – 5천만원) 550,000(VAT 포함)

(1천만원 미만) 110,000(VAT 포함)

정보 위치 참조

연차지속심의비

e-IRB > 공지사항 > [심사비입금]★★IRB 심사비 및 문서보관료 [계산서 (재)발행 및 수정, 영세율, 연구자 주도 연구 심사비, 가상계좌 관련] 안내★★

PMS 지속심의 110,000(VAT 포함)

PMS 외 연구 지속심의 220,000(VAT 포함)

문서보관비용

e-IRB> 공지사항> 임상연구관련 문서의 문서보관료 증액건

IRB 결과보고승인일로부터 3 년간 무상보관이며 무상보관의 기간을 초과할 경우 임상시험실시 기관의 문서보관료 산정표를 기준으로 의뢰기관이 초과비용을 지급

3년 이후 매해 330,000KRW

문서보관비용 입금정보

e-IRB > 공지사항 > [심사비입금]★★IRB 심사비 및 문서보관료 [계산서 (재)발행 및 수정, 영세율, 연구자 주도 연구 심사비, 가상계좌 관련] 안내★★

정보 위치 참조

연구비 입금정보

임상시험센터 홈페이지 > 정보광장 > 자료실 > [중요/변경/안암병원]임상연구비 (세금)계산서 발행 요청 관련 안내

정보 위치 참조

심의비 입금정보

e-IRB > 공지사항 > [심사비입금]★★IRB 심사비 및 문서보관료 [계산서 (재)발행 및 수정, 영세율, 연구자 주도 연구 심사비, 가상계좌 관련] 안내★★

정보 위치 참조

간접비 정보

e-IRB > 자료실 > 01. 신규 심사신청 안내 [전체기관 공통 게시물]

총 연구비의 17%

약제비 정보

e-IRB > 자료실 > 01. 신규 심사신청 안내 [전체기관 공통 게시물]

정보 위치 참조

부가가치세 여부

VAT 10%

세금계산서 발급정보

관련 링크 참조

계약 검토 과정

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IRB 위원회 명단 위치

e-IRB 시스템에 로그인하여 우측 메뉴바 이용.

동의서 직인/펀치 유무

e-IRB에서 승인 받은 동의서 출력하여 사용.

담당자 연락처 위치

e-IRB 시스템에 로그인하여 우측 메뉴바 이용.

기관 특이사항

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